Хотите продавать контактные линзы в Соединенных Штатах? Это руководство подробно описывает требования, сроки и расходы на регистрацию в FDA для владельцев брендов.

Почему важна регистрация в FDA

The U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) регулирует все контактные линзы как медицинские изделия класса II. Это означает, что каждая контактная линза, продаваемая в U.S. должна получить разрешение FDA, производители должны быть зарегистрированы в FDA, а несоблюдение требований может привести к изъятию продукции или наложению штрафов.

Хорошая новость: если вы сотрудничаете с зарегистрированным в FDA производителем, таким как MIOMI, большая часть подготовительной работы уже выполнена.

Обзор требований FDA

Все контактные линзы (цветные, прозрачные с рецептом и прозрачные без рецепта) классифицируются как медицинские изделия класса II, требующие 510(k) уведомления до выхода на рынок. Исключений для косметических линз не предусмотрено.

Требования к производителю

Ваш партнер-производитель должен:

• Зарегистрировать свое предприятие в FDA (требуется ежегодное продление)
• Внести свои изделия в список (каждая комбинация типа и цвета линз)
• Иметь 510(k) разрешение на каждый дизайн линз
• Соблюдать Регламент системы качества (21 CFR Часть 820)
• Сообщать о нежелательных явлениях через базу данных MAUDE

Статус MIOMI: Зарегистрированное в FDA предприятие с действующими 510(k) разрешениями

Требования к импортерам/дистрибьюторам

Если вы находитесь за пределами U.S. и продаете напрямую U.S. клиентам, вам может потребоваться назначить U.S. представителя и соблюдать требования отчетности по медицинским изделиям.

Если вы являетесь U.S.-based дистрибьютором, вы должны зарегистрировать свое предприятие в FDA, указать распространяемые вами изделия, а также вести обработку жалоб и отчетность о нежелательных явлениях.

The 510Процесс (k): пояснение

A 510(k) — это заявка на вывод изделия на рынок, подтверждающая, что ваше изделие существенно эквивалентно законно реализуемому исходному изделию.

Когда вам требуется новая 510(k)?

• Новый материал линзы: Да, новый 510(k) требуется
• Новый диаметр или базовая кривизна: Да, новые 510(k) требуется
• Новый график ношения (ежедневный до ежемесячного): Да, новый 510(k) требуется
• Новый цвет или дизайн (при одинаковых материале и параметрах): Обычно нет
• Изменение метода стерилизации: Да, новый 510(k) требуется

510Сроки и стоимость получения (k)

• Подготовка заявки: 4-8 недели, $5,000-15,000 (консультант)
• Рассмотрение FDA: 90 стандартные дни, $12,476 (для малого бизнеса: $3,119)
• Дополнительная информация по запросу: +60-90 дней
• Итого: 3-6 mмесяцев, $20,000-40,000

Pro Tip: Партнерство с производителем, зарегистрированным в FDA и имеющим действующие 510разрешения (k), экономит вам значительное время и деньги.

Требования FDA к маркировке

На блистерной упаковке (первичная этикетка)

• Название бренда
• Оптическая сила линзы (при рецептурном заказе)
• Радиус кривизны и диаметр
• Название материала
• Номер партии
• Срок годности
• Метод стерилизации
• Заявление «Только по рецепту» (для рецептурных линз)

На внешней коробке (вторичная этикетка)

• Вся информация с первичной этикетки
• Название и адрес производителя
• U.SИнформация об уполномоченном представителе (для иностранного производителя)
• Условия хранения
• Предупреждения и меры предосторожности
• Брошюра с информацией для пациента (при необходимости)

Вся маркировка должна быть на английском языке. Дополнительные языки допускаются, но не являются обязательными.

Процесс импорта: доставка ваших линз в U.S.

Пошаговый контрольный список для импорта

1. Убедитесь, что производитель зарегистрирован в FDA
2. Проверьте 510разрешение (k) для дизайна ваших линз
3. Подготовить таможенную документацию (коммерческий инвойс, упаковочный лист, коносамент, форма FDA 2877)
4. Подать документы в FDA через систему OASIS
5. Оплатить импортные сборы FDA (при наличии)
6. Дождаться разрешения на импорт от FDA (обычно 1-5 рабочих дней)

Распространенные проблемы при импорте

• Отсутствует регистрационный номер FDA: Проверьте регистрацию производителя перед отправкой товара
• Неверный код продукта: Используйте правильный код продукта FDA OJZ для контактных линз
• Неполная маркировка: Ознакомьтесь с требованиями FDA к маркировке перед началом производства
• No U.S. Представитель: Назначьте U.S. Представителя перед импортом, если вы иностранный производитель

Постоянные обязательства по соблюдению требований законодательства

Ежегодные требования

• Продление регистрации предприятия: с октября 1 по декабрь 31, $7,050 в год (для малого бизнеса: $1,763)
• Обновление перечня изделий: в любое время при изменении изделий, без платы
• Отчетность по медицинским изделиям (MDR): в течение 30 дней после наступления нежелательного явления, без платы

Сводка расходов: бюджет на соответствие требованиям FDA

• 510Подача заявки (k) (новая конструкция): $20,000-40,000 (одноразовая оплата на одну конструкцию)
• Регистрация предприятия: $7,050 в год
• U.S. Услуги агента: $500-1,500 в год
• Проверка маркировки на соответствие требованиям: $2,000-5,000 (одноразовая оплата)
• Оформление импорта на одну партию: $100-300
• Итог за первый год (новый бренд): $30,000-50,000

Стратегия экономии расходов: Сотрудничайте с зарегистрированным в FDA OEM-производителем, таким как MIOMI. Их существующие 510разрешения (k) распространяются на многие распространенные конструкции линз, что значительно снижает ваши расходы на соблюдение требований.

Как MIOMI поддерживает U.S. Выход на рынок

Статус MIOMI в FDA:

• Производственное предприятие, зарегистрированное в FDA
• Множество 510разрешений (k) для распространенных конструкций линз
• Опыт работы с U.Sпроцессами импорта
• Соответствующая требованиям маркировка (на английском языке плюс пользовательские варианты)
• Соответствие требованиям Правил системы качества

Что мы предоставляем: Номер регистрации FDA для ваших импортных документов, 510референсные номера (k) для ваших конструкций линз, шаблоны соответствующей требованиям маркировки, техническая документация для таможенного оформления и постоянная поддержка по отчетности о нежелательных явлениях.

Следующие шаги для U.Sвыхода на рынок

Если вы только начинаете:

1. Подтвердите, что ваши конструкции линз охватываются существующими 510разрешениями (k)
2. Изучите требования к маркировке и спланируйте дизайн упаковки
3. Зарегистрируйте свое предприятие (если вы U.S.-based дистрибьютор)
4. Назначьте U.Sагента (для иностранных производителей)
5. Спланируйте свою первую поставку с надлежащей документацией

Если вы уже продаете товары:

1. Проверьте актуальность регистрации вашего производителя в FDA
2. Проверьте маркировку на соответствие требованиям
3. Проверьте свои процедуры обработки жалоб
4. Обеспечьте своевременную отчетность по MDR при любых нежелательных явлениях

Готовы выйти на U.S. рынок?

Соблюдение требований FDA может показаться сложным, но с правильным партнером это абсолютно выполнимо.

MIOMI поддерживает U.S. владельцев брендов: Производство, зарегистрированное в FDA, действующие разрешения 510(k), варианты маркировки, соответствующие требованиям, поддержка в оформлении импортной документации и постоянное нормативное сопровождение.

Следующий шаг: Свяжитесь с нами для консультации. Мы поможем вам выполнить требования FDA и быстрее вывести ваши линзы на рынок.

Об авторе: Диана — директор по стратегии международного бизнеса в MIOMI Optical Ltd, помогает брендам по всему миру соблюдать нормативные требования при дистрибуции контактных линз. MIOMI — производитель, зарегистрированный в FDA, с большим опытом поддержки U.S. выхода на рынок.