¿Desea vender lentes de contacto en los Estados Unidos? Esta guía le explica los requisitos de registro de la FDA, los plazos y los costos para los propietarios de marcas.

Por qué es importante el registro de la FDA

The U.S. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula todos los lentes de contacto como dispositivos médicos de Clase II. Esto significa que cada lente de contacto vendido en los U.S. debe estar autorizado por la FDA, los fabricantes deben estar registrados ante la FDA y el incumplimiento puede resultar en el decomiso de productos o multas.

Buenas noticias: si se asocia con un fabricante registrado ante la FDA como MIOMI, gran parte del trabajo previo ya está realizado.

Resumen de requisitos de la FDA

Todos los lentes de contacto (de color, transparentes con prescripción y transparentes sin prescripción) se clasifican como dispositivos médicos de Clase II que requieren la notificación previa al mercado 510(k). No existe exención para los lentes cosméticos.

Requisitos para los fabricantes

Su socio fabricante debe:

• Registrar su instalación ante la FDA (se requiere renovación anual)
• Listar sus dispositivos (cada tipo de lente y combinación de color)
• Contar con la autorización 510(k) para cada diseño de lente
• Cumplir con el Reglamento del Sistema de Calidad (21 CFR Parte 820)
• Informar eventos adversos a través de la base de datos MAUDE

Estado de MIOMI: Instalación registrada ante la FDA con autorizaciones 510(k) existentes

Requisitos para importadores/distribuidores

Si se encuentra fuera de U.S. y vende directamente a U.S. clientes, es posible que deba designar a un U.S. agente y cumplir con los requisitos de notificación de dispositivos médicos.

Si usted es un U.S.-based distribuidor, debe registrar su instalación ante la FDA, enumerar los dispositivos que distribuye y gestionar las quejas y la notificación de eventos adversos.

The 510Proceso (k) explicado

A 510El (k) es una presentación precomercial que demuestra que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente.

¿Cuándo necesita un nuevo 510(k)?

• Nuevo material de la lente: Sí, se requiere un nuevo 510(k)
• Nuevo diámetro o curva base: Sí, se requiere un nuevo 510(k)
• Nuevo horario de uso (de diario a mensual): Sí, se requiere un nuevo 510(k)
• Nuevo color o diseño (mismo material y parámetros): Generalmente no
• Cambio en el método de esterilización: Sí, nuevo 510(k) requerida

510Plazo y costo de (k)

• Preparación de la solicitud: 4-8 semanas, $5,000-15,000 (consultor)
• Revisión de la FDA: 90 días estándar, $12,476 (pequeña empresa: $3,119)
• Información adicional si se solicita: +60-90 días
• Total: 3-6 mmeses, $20,000-40,000

Pro Tip: Asociarse con un fabricante registrado ante la FDA con autorizaciones 510(k) existentes le ahorra tiempo y dinero significativos.

Requisitos de etiquetado de la FDA

En el blíster (etiqueta primaria)

• Nombre de marca
• Potencia de la lente (si es con graduación)
• Curva base y diámetro
• Nombre del material
• Número de lote o partida
• Fecha de vencimiento
• Método de esterilización
• Declaración de solo Rx (para lentes con graduación)

En la caja exterior (etiqueta secundaria)

• Toda la información de la etiqueta primaria
• Nombre y dirección del fabricante
• U.SInformación del agente (si el fabricante es extranjero)
• Instrucciones de almacenamiento
• Advertencias y precauciones
• Folleto de información para el paciente (si se requiere)

Todo el etiquetado debe estar en inglés. Se permiten idiomas adicionales, pero no son obligatorios.

Proceso de importación: hacer ingresar sus lentes al U.S.

Lista de verificación de importación paso a paso

1. Asegurarse de que el fabricante esté registrado ante la FDA
2. Verificar 510la autorización (k) para el diseño de su lente
3. Preparar la documentación aduanera (factura comercial, lista de empaque, conocimiento de embarque, Formulario FDA 2877)
4. Presentar la solicitud ante la FDA mediante el sistema OASIS
5. Pagar las tasas de importación de la FDA (si corresponde)
6. Esperar la autorización de la FDA (normalmente 1-5 días hábiles)

Problemas comunes de importación

• Número de registro de la FDA faltante: Verificar el registro del fabricante antes del envío
• Código de producto incorrecto: Utilizar el código de producto OJZ correcto de la FDA para lentes de contacto
• Etiquetado incompleto: Revisar los requisitos de etiquetado de la FDA antes de la producción
• No U.S. Agente: Designar a un U.S. Agente antes de importar si es un fabricante extranjero

Obligaciones de cumplimiento continuo

Requisitos anuales

• Renovación del registro de las instalaciones: de octubre 1 a diciembre 31, $7,050 por año (pequeña empresa: $1,763)
• Actualización de listado de dispositivos: Cuando cambien los dispositivos en cualquier momento, sin cargo
• Notificación de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés): Dentro de 30 días del evento adverso, sin cargo

Resumen de costos: Presupuesto de cumplimiento con la FDA

• 510Presentación (k) (nuevo diseño): $20,000-40,000 (único por diseño)
• Registro de instalación: $7,050 por año
• U.S. Servicio de agente: $500-1,500 por año
• Revisión de cumplimiento de etiquetado: $2,000-5,000 (único)
• Trámite de importación por envío: $100-300
• Total del primer año (marca nueva): $30,000-50,000

Estrategia de ahorro de costos: Asóciate con un OEM registrado ante la FDA como MIOMI. Sus autorizaciones 510(k) existentes cubren muchos diseños de lentes comunes, lo que reduce significativamente tus costos de cumplimiento.

Cómo apoya MIOMI U.S. La entrada al mercado

Estado de MIOMI ante la FDA:

• Instalación de fabricación registrada ante la FDA
• Múltiples 510autorizaciones (k) para diseños de lentes comunes
• Experiencia con U.Sprocesos de importación de EE. UU.
• Etiquetado compatible (inglés más opciones personalizadas)
• Cumplimiento con el Reglamento del Sistema de Calidad

Lo que proporcionamos: Número de registro de la FDA para su documentación de importación, 510números de referencia (k) para sus diseños de lentes, plantillas de etiquetado compatibles, documentación técnica para el despacho de aduanas y soporte continuo para el informe de eventos adversos.

Próximos pasos para la U.Sentrada al mercado de EE. UU.

Si recién está comenzando:

1. Confirme que sus diseños de lentes están cubiertos por las 510autorizaciones (k) existentes
2. Revise los requisitos de etiquetado y planifique su empaque
3. Registre su instalación (si es U.S.-based distribuidor de EE. UU.)
4. Designe a un U.SAgente de EE. UU. (si es un fabricante extranjero)
5. Planifique su primera importación con la documentación adecuada

Si ya está vendiendo:

1. Verifique que el registro FDA de su fabricante esté vigente
2. Audite su etiquetado para garantizar el cumplimiento normativo
3. Revise sus procedimientos de gestión de reclamaciones
4. Garantice la presentación oportuna de informes MDR para cualquier evento adverso

¿Listo para ingresar al mercado U.S?

El cumplimiento de la FDA puede parecer complejo, pero con el socio adecuado es totalmente manejable.

MIOMI apoya a los propietarios de marcas U.Scon: fabricación registrada ante la FDA, autorizaciones 510(k) existentes, opciones de etiquetado cumplimiento, apoyo con documentación de importación y orientación regulatoria continua.

Siguiente paso: Contáctenos para una consulta. Le ayudaremos a navegar por los requisitos de la FDA y a llevar sus lentes al mercado más rápido.

Sobre la autora: Diana es la Directora de Estrategia Comercial Exterior de MIOMI Optical Ltd, y ayuda a marcas de todo el mundo a navegar por los requisitos regulatorios para la distribución de lentes de contacto. MIOMI es un fabricante registrado ante la FDA con amplia experiencia apoyando la entrada al mercado U.S.