Deseja vender lentes de contato nos Estados Unidos? Este guia detalha os requisitos, prazos e custos de registro na FDA para proprietários de marcas.

Por que o registro na FDA é importante

The U.SA Food and Drug Administration (FDA) regulamenta todas as lentes de contato como dispositivos médicos Classe II. Isso significa que toda lente de contato vendida nos U.SEstados Unidos deve ter aprovação da FDA, os fabricantes devem estar registrados na FDA e o não cumprimento pode resultar em apreensão de produtos ou multas.

Boa notícia: se você parceria com um fabricante registrado na FDA como a MIOMI, grande parte do trabalho básico já está feito.

Visão geral dos requisitos da FDA

Todas as lentes de contato (coloridas, transparentes com receita e transparentes sem receita) são classificadas como dispositivos médicos Classe II que exigem 510notificação pré-comercialização (k). Não há isenção para lentes cosméticas.

Requisitos do fabricante

Seu parceiro de fabricação deve:

• Registrar sua instalação na FDA (é necessária renovação anual)
• Listar seus dispositivos (cada tipo de lente e combinação de cores)
• Ter 510aprovação (k) para cada design de lente
• Cumprir o Regulamento do Sistema de Qualidade (21 CFR Parte 820)
• Relatar eventos adversos por meio do banco de dados MAUDE

Status da MIOMI: Instalação registrada na FDA com aprovações (k) existentes 510aprovações (k)

Requisitos para Importadores/Distribuidores

Se você está sediado fora da U.Se vende diretamente para U.S. clientes, talvez seja necessário designar um U.S. Agente e cumprir os requisitos de Relatório de Dispositivos Médicos.

Se você é um U.S.-based distribuidor, deve registrar sua instalação junto à FDA, listar os dispositivos que distribui e gerenciar reclamações e relatos de eventos adversos.

The 510Processo (k) Explicado

A 510(k) é uma submissão pré-comercial que demonstra que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado.

Quando Você Precisa de um Novo 510(k)?

• Novo material de lente: Sim, novo 510(k) obrigatório
• Novo diâmetro ou curva base: Sim, novo 510(k) obrigatório
• Novo cronograma de uso (diário para mensal): Sim, novo 510(k) obrigatório
• Nova cor ou design (mesmo material e parâmetros): Geralmente não
• Alteração no método de esterilização: Sim, novo 510(k) obrigatório

510Cronograma e Custo do (k)

• Preparar a submissão: 4-8 semanas, $5,000-15,000 (consultor)
• Análise da FDA: 90 dias padrão, $12,476 (pequena empresa: $3,119)
• Informações adicionais, se solicitadas: +60-90 dias
• Total: 3-6 mmeses, $20,000-40,000

Pro Tip: Estabelecer parceria com um fabricante registrado na FDA com liberações 510(k) existentes economiza tempo e dinheiro significativos.

Requisitos de Rotulagem da FDA

Na Embalagem Blister (Rótulo Primário)

• Nome da marca
• Potência da lente (se for com receita)
• Curva base e diâmetro
• Nome do material
• Número de lote
• Data de validade
• Método de esterilização
• Declaração de uso exclusivo com receita (para lentes com receita)

Na caixa externa (rótulo secundário)

• Todas as informações do rótulo primário
• Nome e endereço do fabricante
• U.SInformações do representante (se for fabricante estrangeiro)
• Instruções de armazenamento
• Advertências e precauções
• Folheto informativo para o paciente (se necessário)

Toda a rotulagem deve estar em inglês. Idiomas adicionais são permitidos, mas não obrigatórios.

Processo de importação: levando suas lentes para os U.S.

Checklist de importação passo a passo

1. Garanta que o fabricante esteja registrado na FDA
2. Verifique a 510liberação (k) para o design da sua lente
3. Prepare a documentação aduaneira (fatura comercial, lista de embalagem, conhecimento de embarque, Formulário FDA 2877)
4. Registrar junto à FDA por meio do sistema OASIS
5. Pagar as taxas de importação da FDA (se aplicável)
6. Aguardar a liberação da FDA (normalmente 1-5 dias úteis)

Problemas comuns de importação

• Número de registro da FDA ausente: Verificar o registro do fabricante antes do envio
• Código de produto incorreto: Usar o código de produto correto da FDA OJZ para lentes de contato
• Rotulagem incompleta: Revisar os requisitos de rotulagem da FDA antes da produção
• No U.S. Agente: Designar um U.S. Agente antes de importar se você for um fabricante estrangeiro

Obrigações contínuas de conformidade

Requisitos anuais

• Renovação de registro de instalação: outubro 1 a dezembro 31, $7,050 por ano (pequena empresa: $1,763)
• Atualização de cadastro de dispositivo: Sempre que os dispositivos forem alterados, sem taxa
• Relatório de Dispositivos Médicos (MDR): No prazo de 30 dias após evento adverso, sem taxa

Resumo de Custos: Orçamento de Conformidade com a FDA

• 510Submissão (k) (novo design): $20,000-40,000 (única por design)
• Registro de instalação: $7,050 por ano
• U.S. Serviço de agente: $500-1,500 por ano
• Revisão de conformidade de rotulagem: $2,000-5,000 (única)
• Processamento de importação por remessa: $100-300
• Total do primeiro ano (marca nova): $30,000-50,000

Estratégia de economia de custos: Faça parceria com um OEM registrado na FDA como a MIOMI. As suas autorizações (k) existentes 510cobrem muitos designs de lentes comuns, reduzindo significativamente os seus custos de conformidade.

Como a MIOMI apoia U.S. Entrada no mercado

Status da MIOMI perante a FDA:

• Instalação de fabricação registrada no FDA
• Múltiplas 510autorizações (k) para designs de lentes comuns
• Experiência com U.Sprocessos de importação dos EUA
• Rotulagem em conformidade (inglês além de opções personalizadas)
• Em conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade

O Que Oferecemos: Número de registro do FDA para sua documentação de importação, 510números de referência (k) para os designs das suas lentes, modelos de rotulagem em conformidade, documentação técnica para desembaraço aduaneiro e suporte contínuo para relato de eventos adversos.

Próximos Passos para U.SEntrada no Mercado dos EUA

Se Você Está Apenas Começando:

1. Confirme que os designs das suas lentes são cobertos pelas autorizações existentes 510autorizações (k)
2. Revise os requisitos de rotulagem e planeje sua embalagem
3. Registre sua instalação (se distribuidor U.S.-based dos EUA)
4. Designe um U.SAgente dos EUA (se fabricante estrangeiro)
5. Planeje sua primeira importação com a documentação adequada

Se você já vende:

1. Verifique se o registro FDA do seu fabricante está atualizado
2. Audite sua rotulagem quanto à conformidade
3. Revise seus procedimentos de tratamento de reclamações
4. Garanta o relatório MDR tempestivo para quaisquer eventos adversos

Pronto para entrar no mercado U.S. Mercado?

A conformidade com o FDA pode parecer complexa, mas com o parceiro certo, é absolutamente gerenciável.

A MIOMI oferece suporte U.S. proprietários de marcas com: Fabricação registrada no FDA, clearances existentes 510(k), opções de rotulagem conforme, suporte com documentação de importação e orientação regulatória contínua.

Próximo Passo: Entre em contato conosco para uma consultoria. Nós ajudaremos você a navegar pelos requisitos do FDA e a levar suas lentes ao mercado mais rapidamente.

Sobre o Autor: Diana é a Diretora de Estratégia de Negócios no Exterior da MIOMI Optical Ltd, auxiliando marcas em todo o mundo a navegar pelos requisitos regulatórios para a distribuição de lentes de contato. A MIOMI é uma fabricante registrada no FDA com ampla experiência em apoiar U.S. entrada no mercado.