Сертификация контактных линз 101 — Что каждый владелец бренда должен знать перед началом продаж
Вы разработали свой бренд, выбрали продукцию и нашли производителя. Вы готовы к продажам.
Не торопитесь.
Прежде чем хотя бы одна пара ваших контактных линз попадёт к покупателю, вы должны убедиться, что у вас есть законное право продавать их на целевом рынке. А если вы допустите ошибку в этом вопросе, последствия могут быть серьёзными — от изъятия товара таможней до штрафов и необратимого ущерба репутации бренда.
Вот ваше понятное руководство по сертификациям контактных линз.
Три главные сертификации
Сертификация CE (Европа)
— Обязательна для всех контактных линз, продаваемых в Европейском союзе
– Охватывает стандарты безопасности, эффективности и качества
– Получается после аудита производственного объекта нотифицированным органом
– Ваши линзы должны изготавливаться на CE-сертифицированном предприятии — вы не можете нанести маркировку CE задним числом
– Сроки: 3-6 mмесяцев на полную сертификацию
– Срок действия: постоянный, при условии прохождения периодических аудитов
Регистрация FDA (Соединенные Штаты)
– FDA классифицирует контактные линзы как медицинские изделия класса III
– Ваш производитель должен иметь регистрацию FDA для конкретных типов линз, которые вы продаете
– Вы (как владелец бренда) также можете нуждаться в регистрации в качестве учреждения, занимающегося медицинскими изделиями
– Сроки: 6-12 mнесколько месяцев для регистрации нового продукта
– Стоимость: Значительная — планируйте от $5,000-$15,000+ регуляторных сборов
ISO 13485 (Глобальное управление качеством)
– Это не сертификация продукта — это стандарт системы менеджмента качества
– Требуется большинством серьезных розничных партнеров и дистрибьюторов по всему миру
– Подтверждает, что у производителя есть последовательные задокументированные процессы контроля качества
– Многие другие сертификации (в том числе CE) требуют ISO 13485 в качестве предварительного условия
Региональные требования, о которых вы могли не знать
Ближний Восток / ССЗ:
– Регистрация в SFDA (Саудовская Аравия) является обязательной
– Каждый SKU продукта обычно требует отдельной регистрации
– Сроки: 4-8 mнесколько месяцев на каждый продукт
– Халяль-сертификация не требуется для контактных линз, но может стать маркетинговым преимуществом
Юго-Восточная Азия:
– Требования существенно различаются в зависимости от страны
– Сингапур: Требуется регистрация в HSA (6-12 mмесяцев)
– Малайзия: регистрация в Управлении по медицинским изделиям (MDA)
– Таиланд: регистрация в FDA Таиланда
– Индонезия: регистрация в BPOM
– Многие бренды начинают с Сингапура и расширяют присутствие в регионе
Австралия:
– Требуется регистрация в TGA (Управлении по терапевтическим товарам)
– Контактные линзы регулируются как медицинские изделия
– Сроки: 3-6 mмесяцев
– Маркировка CE иногда может служить подтверждением при подаче заявки в TGA
Африка:
– Требования быстро развиваются
– Южная Африка: регистрация в SAHPRA
– Нигерия: регистрация в NAFDAC
– Кения: Управление по фармации и ядам
– Многие африканские рынки принимают маркировку CE или сертификацию FDA в качестве базового стандарта
Что произойдет, если пропустить сертификацию
Задержка груза таможней. Ваша партия будет задержана на границе. Вы потеряете полную стоимость заказа и будете оплачивать складские сборы.
Штрафы и санкции. Регуляторные органы могут оштрафовать как импортера, так и владельца бренда за продажу незарегистрированных медицинских изделий.
Риск возникновения ответственности. Если у покупателя возникнет нежелательная реакция, а ваши изделия не имеют надлежащей сертификации, ваша страховая компания может не покрыть иск.
Отказ розничных партнеров. Серьезные розничные сети не размещают на складах изделия без надлежащей сертификационной документации.
Эффективная стратегия сертификации
Не пытайтесь получить все сертификаты сразу. Именно так бренды тратят более $50,000, но при этом не продают изделия нигде.
Вместо этого:
- Выберите свой первый рынок. Где находится ваша самая сильная клиентская база? Начните с этого рынка.
- Выберите производителя, который уже имеет нужные вам сертификаты. Это самый важный фактор при выборе поставщика.
- Зарегистрируйте свои изделия под названием своего бренда. СЕ-маркировка вашего производителя автоматически не распространяется на ваш бренд.
- Расширяйтесь на один рынок за раз. Используйте доход от первого рынка для финансирования сертификации на следующем.
Как помогает MIOMI
В MIOMI мы имеем СЕ-маркировку и сертификаты ISO 13485 сертификация, и наша продукция соответствует требованиям регистрации FDA. Мы помогли с регистрацией брендов более чем в десятке рынков и можем предоставить документацию, необходимую для ваших локальных регуляторных заявок.
Если вы не уверены, какие сертификаты вам нужны для целевого рынка, наша команда поможет разобраться в требованиях до того, как вы подтвердите производственный заказ.
Свяжитесь с нами по адресу sales@miomicon.com или посетите miomicon.com.
MIOMI Optical Ltd — производство контактных линз по моделям OEM/ODM. Сертификация CE, ISO 13485, регистрация FDA. Низкий MOQ от 500 пар.
