Certificación de lentes de contacto 101 — Lo que todo propietario de marca necesita saber antes de vender
Ya diseñaste tu marca, elegiste tus productos y encontraste un fabricante. Estás listo para vender.
No tan rápido.
Antes de que un solo par de tus lentes de contacto llegue a un cliente, debes asegurarte de que tienes el permiso legal para venderlos en tu mercado objetivo. Y si te equivocas en esto, las consecuencias pueden ser graves: desde incautaciones aduaneras hasta multas y daños permanentes a la marca.
Aquí tienes tu guía en lenguaje claro sobre las certificaciones de lentes de contacto.
Las tres certificaciones principales
Marcado CE (Europa)
– Requerido para todas las lentes de contacto que se venden en la Unión Europea
– Abarca normas de seguridad, rendimiento y calidad
– Se obtiene mediante una auditoría de la instalación de fabricación realizada por un organismo notificado
– Tus lentes deben fabricarse en una instalación con certificación CE: no puedes agregar el marcado CE después de la fabricación
– Plazo: 3-6 mmeses para la certificación completa
– Vigencia: continua, sujeta a auditorías periódicas
Registro ante la FDA (Estados Unidos)
– Las lentes de contacto se clasifican como dispositivos médicos de Clase III por la FDA
– Tu fabricante debe tener registro ante la FDA para los tipos específicos de lentes que estás vendiendo
– Tú (como propietario de la marca) también es posible que debas registrarte como establecimiento de dispositivos
– Plazo: 6-12 meses para el registro de nuevos productos
– Coste: Elevado — prevea $5,000-$15,000+ en tasas reglamentarias
ISO 13485 (Gestión de la Calidad Global)
– No es una certificación de producto — es una norma de sistema de gestión de la calidad
– Requerida por la mayoría de los socios minoristas y distribuidores serios de todo el mundo
– Demuestra que el fabricante cuenta con procesos de calidad coherentes y documentados
– Muchas otras certificaciones (incluida la CE) requieren la norma ISO 13485 como requisito previo
Requisitos regionales de los que quizá no tenga conocimiento
Oriente Medio / CCG:
– El registro en la SFDA (Arabia Saudí) es obligatorio
– Cada SKU de producto suele requerir un registro individual
– Plazo: 4-8 meses por producto
– La certificación Halal no es obligatoria para las lentes de contacto, pero puede suponer una ventaja de marketing
Sudeste Asiático:
– Los requisitos varían considerablemente según el país
– Singapur: Se requiere el registro en la HSA (6-12 meses)
– Malasia: inscripción ante la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA)
– Tailandia: inscripción ante la FDA de Tailandia
– Indonesia: inscripción ante la BPOM
– Muchas marcas comienzan por Singapur y se expanden a nivel regional
Australia:
– Se requiere la inscripción en la TGA (Administración de Productos Terapéuticos)
– Las lentes de contacto están reguladas como dispositivos médicos
– Plazo: 3-6 meses
– El marcado CE a veces puede respaldar las solicitudes de la TGA
África:
– Los requisitos se están desarrollando con rapidez
– Sudáfrica: inscripción ante la SAHPRA
– Nigeria: inscripción ante la NAFDAC
– Kenia: Junta de Farmacia y Venenos
– Muchos mercados africanos aceptan el marcado CE o la aprobación de la FDA como norma de referencia
Qué ocurre si omites la certificación
Retención en aduana. Tu envío queda retenido en la frontera. Pierdes todo el valor del pedido y pagas tasas de almacenamiento.
Multas y sanciones. Los organismos reguladores pueden imponer multas tanto al importador como al propietario de la marca por vender dispositivos médicos sin registro.
Riesgo de responsabilidad civil. Si un cliente sufre una reacción adversa y tus productos no cuentan con la certificación adecuada, es posible que tu seguro no cubra la reclamación.
Rechazo por parte de socios minoristas. Los minoristas serios no comercializarán productos sin la documentación de certificación correspondiente.
La estrategia de certificación que funciona
No intentes obtener todas las certificaciones al mismo tiempo. Así es como las marcas gastan más de $50,000y aún así no logran vender en ningún mercado.
En su lugar:
- Elige tu primer mercado. ¿Dónde se encuentra tu base de clientes más sólida? Comienza por ahí.
- Selecciona un fabricante que ya cuente con las certificaciones que necesitas. Este es el factor más importante a la hora de elegir un proveedor.
- Registra tus productos bajo el nombre de tu marca. El marcado CE de tu fabricante no se extiende automáticamente a tu marca.
- Expande a un mercado a la vez. Utiliza los ingresos de tu primer mercado para financiar la certificación del siguiente.
Cómo ayuda MIOMI
En MIOMI, contamos con marcado CE y certificación ISO 13485 certificación, y nuestros productos cumplen con los requisitos de registro de la FDA. Hemos apoyado el registro de marcas en más de una docena de mercados y podemos proporcionarle la documentación que necesita para sus presentaciones regulatorias locales.
Si no está seguro de qué certificaciones necesita para su mercado objetivo, nuestro equipo puede guiarlo a través de los requisitos antes de que se comprometa con un pedido de producción.
Póngase en contacto en sales@miomicon.com o visite miomicon.com.
MIOMI Optical Ltd — fabricación de lentes de contacto OEM/ODM. Certificada CE, ISO 13485, registrada FDA. MOQ bajo a partir de 500 pares.
