blog image 3

Понимание требований к сертификации имеет решающее значение для владельцев брендов контактных линз. FDA (США) и CE (Европа) являются двумя наиболее важными сертификациями, и каждая из них имеет особые требования.

Сертификация FDA (Соединенные Штаты)

Что такое FDA?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США регулирует контактные линзы как медицинские изделия. Все контактные линзы, продаваемые в США, должны иметь FDA 510(k) разрешение на выход на рынок.

Требования FDA

  • 510(k) уведомление о выходе на рынок
  • Регистрация объекта
  • Регистрация медицинского изделия
  • Нормативные требования к системе качества (21 Часть CFR 820)
  • Отчетность по медицинским изделиям

График FDA

Первичное разрешение: 3-6 mмесяцев | Обновление: ежегодное

Сертификация CE (Европейский Союз)

Что такое CE?

Маркировка CE подтверждает соответствие требованиям Европейского Союза к охране здоровья, безопасности и окружающей среды. Контактные линзы подпадают под действие Регламента о медицинских изделиях (MDR).

Требования CE

  • Техническая документация
  • Клиническая оценка
  • Система менеджмента качества (ISO 13485)
  • Оценка уполномоченным органом (Notified Body)
  • Надзор за продукцией после выхода на рынок

Сроки получения CE

Первоначальная сертификация: 6-12 mмесяцев | Обновление: каждые 5 лет

Ключевые различия

Сравнение FDA и CE

  • Охват рынка: FDA = только США | CE = 30+ европейские страны
  • Процесс: FDA = привязан к конкретному продукту | CE = основан на системе менеджмента
  • Сроки: FDA = первоначальная сертификация быстрее | CE = дольше, но охватывает больше рынков
  • Стоимость: FDA = $3,000-15,000 | CE = €15,000-50,000+

Что вам нужно?

Выберите FDA, если:

  • Основная ориентация на рынок США
  • Желаете более быстрого первоначального получения разрешения
  • Имеете ограниченный бюджет на сертификацию

Выбирайте CE, если:

  • Ориентируетесь на европейский рынок
  • Желаете более широкого географического охвата
  • Планируете долгосрочное международное расширение

Идеальный сценарий

Получите сертификации FDA и CE. Это откроет вам доступ к двум крупнейшим рынкам контактных линз и продемонстрирует приверженность качеству и безопасности.

В MIOMI Optical

Мы поддерживаем обе сертификации — FDA и CE:

  • Зарегистрированное в FDA предприятие
  • Продукция с маркировкой CE (соответствует требованиям MDR)
  • ISO 13485 Сертифицированная система качества
  • Полная поддержка документацией для регистрации бренда

Свяжитесь с нами: eye@miomi.cc | miomicon.com

Получайте последние новости на свой электронный адрес
Table of content
Related articles