Deseja vender lentes de contato nos Estados Unidos? Este guia detalha os requisitos, prazos e custos de registro na FDA para propriet\u00e1rios de marcas.<\/p>\n
The U.SA Food and Drug Administration (FDA) regulamenta todas as lentes de contato como dispositivos m\u00e9dicos Classe II. Isso significa que toda lente de contato vendida nos U.SEstados Unidos deve ter aprova\u00e7\u00e3o da FDA, os fabricantes devem estar registrados na FDA e o n\u00e3o cumprimento pode resultar em apreens\u00e3o de produtos ou multas.<\/p>\n
Boa not\u00edcia: se voc\u00ea parceria com um fabricante registrado na FDA como a MIOMI, grande parte do trabalho b\u00e1sico j\u00e1 est\u00e1 feito.<\/p>\n
Todas as lentes de contato (coloridas, transparentes com receita e transparentes sem receita) s\u00e3o classificadas como dispositivos m\u00e9dicos Classe II que exigem 510notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (k). N\u00e3o h\u00e1 isen\u00e7\u00e3o para lentes cosm\u00e9ticas.<\/p>\n
Seu parceiro de fabrica\u00e7\u00e3o deve:<\/p>\n
Status da MIOMI:<\/strong> Instala\u00e7\u00e3o registrada na FDA com aprova\u00e7\u00f5es (k) existentes 510aprova\u00e7\u00f5es (k)<\/p>\n Se voc\u00ea est\u00e1 sediado fora da U.Se vende diretamente para U.S. clientes, talvez seja necess\u00e1rio designar um U.S. Agente e cumprir os requisitos de Relat\u00f3rio de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n Se voc\u00ea \u00e9 um U.S.-based distribuidor, deve registrar sua instala\u00e7\u00e3o junto \u00e0 FDA, listar os dispositivos que distribui e gerenciar reclama\u00e7\u00f5es e relatos de eventos adversos.<\/p>\n A 510(k) \u00e9 uma submiss\u00e3o pr\u00e9-comercial que demonstra que seu dispositivo \u00e9 substancialmente equivalente a um dispositivo predicado legalmente comercializado.<\/p>\n Pro Tip:<\/strong> Estabelecer parceria com um fabricante registrado na FDA com libera\u00e7\u00f5es 510(k) existentes economiza tempo e dinheiro significativos.<\/p>\n Toda a rotulagem deve estar em ingl\u00eas. Idiomas adicionais s\u00e3o permitidos, mas n\u00e3o obrigat\u00f3rios.<\/p>\n Estrat\u00e9gia de economia de custos:<\/strong> Fa\u00e7a parceria com um OEM registrado na FDA como a MIOMI. As suas autoriza\u00e7\u00f5es (k) existentes 510cobrem muitos designs de lentes comuns, reduzindo significativamente os seus custos de conformidade.<\/p>\n Status da MIOMI perante a FDA:<\/strong><\/p>\n O Que Oferecemos:<\/strong> N\u00famero de registro do FDA para sua documenta\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o, 510n\u00fameros de refer\u00eancia (k) para os designs das suas lentes, modelos de rotulagem em conformidade, documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para desembara\u00e7o aduaneiro e suporte cont\u00ednuo para relato de eventos adversos.<\/p>\n A conformidade com o FDA pode parecer complexa, mas com o parceiro certo, \u00e9 absolutamente gerenci\u00e1vel.<\/p>\n A MIOMI oferece suporte U.S. propriet\u00e1rios de marcas com:<\/strong> Fabrica\u00e7\u00e3o registrada no FDA, clearances existentes 510(k), op\u00e7\u00f5es de rotulagem conforme, suporte com documenta\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o e orienta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria cont\u00ednua.<\/p>\nRequisitos para Importadores\/Distribuidores<\/h3>\n
The 510Processo (k) Explicado<\/h2>\n
Quando Voc\u00ea Precisa de um Novo 510(k)?<\/h3>\n
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510Cronograma e Custo do (k)<\/h3>\n
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Requisitos de Rotulagem da FDA<\/h2>\n
Na Embalagem Blister (R\u00f3tulo Prim\u00e1rio)<\/h3>\n
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Na caixa externa (r\u00f3tulo secund\u00e1rio)<\/h3>\n
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Processo de importa\u00e7\u00e3o: levando suas lentes para os U.S.<\/h2>\n
Checklist de importa\u00e7\u00e3o passo a passo<\/h3>\n
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Problemas comuns de importa\u00e7\u00e3o<\/h3>\n
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Obriga\u00e7\u00f5es cont\u00ednuas de conformidade<\/h2>\n
Requisitos anuais<\/h3>\n
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Resumo de Custos: Or\u00e7amento de Conformidade com a FDA<\/h2>\n
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Como a MIOMI apoia U.S. Entrada no mercado<\/h2>\n
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Pr\u00f3ximos Passos para U.SEntrada no Mercado dos EUA<\/h2>\n
Se Voc\u00ea Est\u00e1 Apenas Come\u00e7ando:<\/h3>\n
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Se voc\u00ea j\u00e1 vende:<\/h3>\n
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Pronto para entrar no mercado U.S. Mercado?<\/h2>\n