{"id":21551,"date":"2026-04-11T09:34:57","date_gmt":"2026-04-11T01:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/miomicon.com\/exigences-en-matiere-dordonnance-de-lentilles-de-contact-par-pays-guide-complet-de-conformite\/"},"modified":"2026-04-11T09:34:57","modified_gmt":"2026-04-11T01:34:57","slug":"exigences-en-matiere-dordonnance-de-lentilles-de-contact-par-pays-guide-complet-de-conformite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/exigences-en-matiere-dordonnance-de-lentilles-de-contact-par-pays-guide-complet-de-conformite\/","title":{"rendered":"Exigences en mati\u00e8re d&rsquo;ordonnance de lentilles de contact par pays : guide complet de conformit\u00e9"},"content":{"rendered":"<p>Comprendre les exigences en mati\u00e8re d\u2019ordonnance pour les lentilles de contact est essentiel pour les propri\u00e9taires de marques qui vendent \u00e0 l\u2019international. Les r\u00e9glementations varient consid\u00e9rablement selon les pays, et le non-respect peut entra\u00eener des amendes, la saisie des produits ou l\u2019interdiction des ventes.<\/p>\n<h2>Qu\u2019est-ce qu\u2019une ordonnance de lentilles de contact ?<\/h2>\n<p>Une ordonnance de lentilles de contact comprend des param\u00e8tres sp\u00e9cifiques qui garantissent un ajustement correct et la s\u00e9curit\u00e9 :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Puissance (PWR\/DIA) :<\/strong> Correction de la r\u00e9fraction en dioptries<\/li>\n<li><strong>Courbure de base (BC) :<\/strong> Courbure de la face arri\u00e8re de la lentille<\/li>\n<li><strong>Diam\u00e8tre (DIA) :<\/strong> Largeur totale de la lentille<\/li>\n<li><strong>Marque \/ Mat\u00e9riau :<\/strong> Type de lentille sp\u00e9cifique approuv\u00e9<\/li>\n<li><strong>Date d\u2019expiration :<\/strong> Date \u00e0 laquelle l\u2019ordonnance doit \u00eatre renouvel\u00e9e<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Exigences r\u00e9gionales<\/h2>\n<h3>\u00c9tats-Unis (FDA)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de classe II ou de classe III<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Oui, pour toutes les lentilles de contact, y compris les lentilles cosm\u00e9tiques<\/li>\n<li><strong>Validit\u00e9 de l\u2019ordonnance :<\/strong> 1-2 ann\u00e9es (varie selon l&rsquo;\u00c9tat)<\/li>\n<li><strong>Exigences pour les vendeurs :<\/strong> Doit v\u00e9rifier l&rsquo;ordonnance avant toute vente<\/li>\n<li><strong>Enregistrement FDA :<\/strong> Requis pour les fabricants et les importateurs<\/li>\n<li><strong>510Autorisation (k) :<\/strong> Requise pour les nouveaux mat\u00e9riaux de lentilles<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Union europ\u00e9enne (CE)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe IIa ou Classe IIb<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Varie selon l&rsquo;\u00c9tat membre<\/li>\n<li><strong>Marquage CE :<\/strong> Obligatoire pour toutes les ventes dans l&rsquo;UE<\/li>\n<li><strong>Repr\u00e9sentant autoris\u00e9 :<\/strong> Requis pour les fabricants non \u00e9tablis dans l&rsquo;UE<\/li>\n<li><strong>Documentation technique :<\/strong> Doit \u00eatre conserv\u00e9e pendant 10 ann\u00e9es<\/li>\n<li><strong>UDI (Identification unique des dispositifs m\u00e9dicaux) :<\/strong> Requis depuis 2021<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Royaume-Uni (apr\u00e8s le Brexit)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe IIa ou Classe IIb<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Oui, impos\u00e9e par les optom\u00e9tristes<\/li>\n<li><strong>Marquage UKCA :<\/strong> Requis (transition depuis le marquage CE en cours)<\/li>\n<li><strong>Personne responsable :<\/strong> Requise pour les fabricants non \u00e9tablis au Royaume-Uni<\/li>\n<li><strong>Enregistrement MHRA :<\/strong> Requis avant la mise sur le march\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Canada (Sant\u00e9 Canada)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe II ou Classe III<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Oui, pour tous les verres de contact<\/li>\n<li><strong>Licence de dispositif m\u00e9dical :<\/strong> Requise pour la Classe III<\/li>\n<li><strong>Licence d\u2019\u00e9tablissement :<\/strong> Obligatoire pour les importateurs \/ distributeurs<\/li>\n<li><strong>ISO 13485:<\/strong> Fortement recommand\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Australie (TGA)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe IIa ou Classe IIb<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Oui, appliqu\u00e9e de mani\u00e8re obligatoire<\/li>\n<li><strong>Inclusion dans l&rsquo;ARTG :<\/strong> Obligatoire avant la vente<\/li>\n<li><strong>Responsable de la commercialisation requis :<\/strong> Un responsable de la commercialisation \u00e9tabli en Australie est obligatoire<\/li>\n<li><strong>Restrictions de publicit\u00e9 :<\/strong> Interdiction de faire de la publicit\u00e9 aupr\u00e8s du grand public<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Japon (PMDA)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe II ou Classe III<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance requise :<\/strong> Oui, strictement appliqu\u00e9e<\/li>\n<li><strong>Autorisation de mise sur le march\u00e9 :<\/strong> Obligatoire<\/li>\n<li><strong>D\u00e9tenteur local de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 :<\/strong> Le d\u00e9tenteur de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 doit \u00eatre \u00e9tabli au Japon<\/li>\n<li><strong>GQP\/GVP:<\/strong> Normes de qualit\u00e9 et de vigilance requises<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Cor\u00e9e du Sud (MFDS)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe II ou de Classe III<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance m\u00e9dicale requise :<\/strong> Yes<\/li>\n<li><strong>Approbation KFDA :<\/strong> Requise avant l&rsquo;importation<\/li>\n<li><strong>Importateur local :<\/strong> Doit \u00eatre titulaire d&rsquo;une licence<\/li>\n<li><strong>\u00c9tiquetage en cor\u00e9en :<\/strong> Obligatoire<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? Singapour (HSA)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical de Classe B ou de Classe C<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance m\u00e9dicale requise :<\/strong> Yes<\/li>\n<li><strong>Enregistrement du produit :<\/strong> Requis<\/li>\n<li><strong>D\u00e9tenteur local de l&rsquo;enregistrement :<\/strong> Requis<\/li>\n<li><strong>ASEAN CSDT:<\/strong> Dossier de soumission courant accept\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n<h3>?? UAE \/ GCC (MOHAP)<\/h3>\n<p><strong>Classification :<\/strong> Dispositif m\u00e9dical<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ordonnance obligatoire :<\/strong> Variable selon l\u2019\u00e9mirat<\/li>\n<li><strong>Enregistrement MOHAP :<\/strong> Requis<\/li>\n<li><strong>CE\/FDA:<\/strong> Souvent accept\u00e9 comme document justificatif<\/li>\n<li><strong>\u00c9tiquetage en arabe :<\/strong> Requis<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Pour les propri\u00e9taires de marques : checklist de conformit\u00e9<\/h2>\n<h3>Avant le lancement<\/h3>\n<ol>\n<li>Identifier les march\u00e9s cibles<\/li>\n<li>\u00c9tudier les exigences sp\u00e9cifiques par pays<\/li>\n<li>S\u2019assurer que le fabricant dispose des certifications appropri\u00e9es<\/li>\n<li>Obtenir les licences d\u2019importation et de distribution n\u00e9cessaires<\/li>\n<li>Pr\u00e9parer la documentation technique<\/li>\n<li>Pr\u00e9voir des repr\u00e9sentants locaux si n\u00e9cessaire<\/li>\n<\/ol>\n<h3>Exigences en mati\u00e8re d\u2019emballage<\/h3>\n<ul>\n<li>Exigences linguistiques par march\u00e9<\/li>\n<li>Tra\u00e7abilit\u00e9 du num\u00e9ro de lot\/s\u00e9rie<\/li>\n<li>Format de la date de p\u00e9remption<\/li>\n<li>Conditions de stockage<\/li>\n<li>Informations sur le fabricant<\/li>\n<li>Mentions d\u2019avertissement<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Conformit\u00e9 permanente<\/h3>\n<ul>\n<li>D\u00e9claration d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/li>\n<li>Retraits de produits (si n\u00e9cessaire)<\/li>\n<li>Renouvellement des licences<\/li>\n<li>Mises \u00e0 jour de la documentation<\/li>\n<li>Surveillance des modifications r\u00e9glementaires<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Erreurs courantes \u00e0 \u00e9viter<\/h2>\n<h3>\u274c Supposer qu\u2019une certification couvre tous les cas<\/h3>\n<p>Le marquage CE n\u2019\u00e9quivaut pas \u00e0 une approbation FDA. Chaque march\u00e9 a des exigences distinctes.<\/p>\n<h3>\u274c Vendre sans enregistrement appropri\u00e9<\/h3>\n<p>Importer des dispositifs m\u00e9dicaux sans enregistrement peut entra\u00eener la saisie par les douanes.<\/p>\n<h3>\u274c Ignorer les exigences relatives au repr\u00e9sentant local<\/h3>\n<p>De nombreux pays imposent qu\u2019une entit\u00e9 locale soit responsable des produits.<\/p>\n<h3>\u274c Documentation insuffisante<\/h3>\n<p>Les dossiers techniques doivent \u00eatre conserv\u00e9s et \u00eatre accessibles pour inspection.<\/p>\n<h2>Chez MIOMI Optical<\/h2>\n<p>Nous accompagnons la conformit\u00e9 aux normes suivantes :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Enregistrement FDA :<\/strong> \u00c9tablissement enregistr\u00e9, produits r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s<\/li>\n<li><strong>Marquage CE :<\/strong> Documentation technique compl\u00e8te disponible<\/li>\n<li><strong>ISO 13485:<\/strong> Syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 certifi\u00e9<\/li>\n<li><strong>Package de documentation :<\/strong> COA, COO, sp\u00e9cifications, donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n<li><strong>Exp\u00e9rience multi-march\u00e9s :<\/strong> Exportation vers 50+ pays<\/li>\n<\/ul>\n<p>Contactez-nous : eye@miomi.cc | miomicon.com<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Comprendre les exigences en mati\u00e8re d\u2019ordonnance pour les lentilles de  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":21552,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_yoast_wpseo_title":"","_yoast_wpseo_metadesc":"","_yoast_wpseo_focuskw":"","rank_math_title":"","rank_math_description":"","rank_math_focus_keyword":"","_aioseop_title":"","_aioseop_description":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-21551","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industrie-tendances"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21551","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21551"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21551\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/21552"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21551"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21551"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/miomicon.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21551"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}