Vous souhaitez vendre des lentilles de contact aux \u00c9tats-Unis? Ce guide vous explique les exigences, les d\u00e9lais et les co\u00fbts d\u2019enregistrement FDA pour les propri\u00e9taires de marques.<\/p>\n
The U.S. La Food and Drug Administration (FDA) r\u00e9glemente toutes les lentilles de contact en tant que dispositifs m\u00e9dicaux de Classe II. Cela signifie que toute lentille de contact vendue dans le U.S. doit \u00eatre autoris\u00e9e par la FDA, les fabricants doivent \u00eatre enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de la FDA, et le non-respect des r\u00e8gles peut entra\u00eener la saisie des produits ou des amendes.<\/p>\n
Bonne nouvelle: si vous vous associez \u00e0 un fabricant enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA comme MIOMI, une grande partie du travail pr\u00e9liminaire est d\u00e9j\u00e0 r\u00e9alis\u00e9e.<\/p>\n
Toutes les lentilles de contact (color\u00e9es, transparentes avec prescription et transparentes sans prescription) sont class\u00e9es comme dispositifs m\u00e9dicaux de Classe II n\u00e9cessitant une 510notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (k). Il n\u2019existe aucune exemption pour les lentilles cosm\u00e9tiques.<\/p>\n
Votre partenaire de fabrication doit:<\/p>\n
Statut de MIOMI:<\/strong> Installation enregistr\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA disposant d 510autorisations (k) existantes<\/p>\n Si vous \u00eates \u00e9tabli en dehors de la U.S. et que vous vendez directement \u00e0 des U.S. clients, vous devrez peut-\u00eatre d\u00e9signer un U.S. agent et vous conformer aux exigences de d\u00e9claration des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n Si vous \u00eates un U.S.-based distributeur, vous devez enregistrer votre \u00e9tablissement aupr\u00e8s de la FDA, lister les dispositifs que vous distribuez et traiter les r\u00e9clamations ainsi que la d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/p>\n A 510Le (k) est une d\u00e9claration pr\u00e9commercialisation d\u00e9montrant que votre dispositif est substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 un dispositif de r\u00e9f\u00e9rence l\u00e9galement commercialis\u00e9.<\/p>\n Pro Tip:<\/strong> S\u2019associer avec un fabricant enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA disposant d\u2019autorisations (k) existantes 510vous fait \u00e9conomiser beaucoup de temps et d\u2019argent.<\/p>\n Toute l’\u00e9tiquetage doit \u00eatre en anglais. Des langues suppl\u00e9mentaires sont autoris\u00e9es mais non obligatoires.<\/p>\n Strat\u00e9gie de r\u00e9duction des co\u00fbts :<\/strong> Associez-vous \u00e0 un OEM enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA comme MIOMI. Leurs autorisations 510(k) existantes couvrent de nombreuses conceptions de lentilles courantes, ce qui r\u00e9duit consid\u00e9rablement vos co\u00fbts de conformit\u00e9.<\/p>\n Statut FDA de MIOMI :<\/strong><\/p>\n Ce que nous proposons :<\/strong> Num\u00e9ro d\u2019enregistrement FDA pour vos documents d\u2019importation, 510num\u00e9ros de r\u00e9f\u00e9rence (k) pour vos mod\u00e8les de lentilles, mod\u00e8les d\u2019\u00e9tiquetage conformes, documentation technique pour le d\u00e9douanement et suivi continu pour la d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/p>\n La conformit\u00e9 FDA peut sembler complexe, mais avec le bon partenaire, elle est parfaitement g\u00e9rable.<\/p>\n MIOMI accompagne les propri\u00e9taires de marques U.S avec :<\/strong> une fabrication enregistr\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA, des autorisations 510(k) existantes, des options d\u2019\u00e9tiquetage conformes, un soutien pour la documentation d\u2019importation et un accompagnement r\u00e9glementaire continu.<\/p>\nExigences pour les importateurs\/distributeurs<\/h3>\n
The 510Explication du processus (k)<\/h2>\n
Quand avez-vous besoin d’un nouveau 510(k)?<\/h3>\n
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510Calendrier et co\u00fbt du (k)<\/h3>\n
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Exigences d\u2019\u00e9tiquetage de la FDA<\/h2>\n
Sur la plaquette thermoform\u00e9e (\u00e9tiquette primaire)<\/h3>\n
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Sur l’emballage ext\u00e9rieur (\u00e9tiquette secondaire)<\/h3>\n
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Processus d’importation : faire entrer vos lentilles dans le U.S.<\/h2>\n
Checklist d’importation \u00e9tape par \u00e9tape<\/h3>\n
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Probl\u00e8mes courants d’importation<\/h3>\n
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Obligations de conformit\u00e9 permanentes<\/h2>\n
Exigences annuelles<\/h3>\n
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R\u00e9capitulatif des co\u00fbts : Budget de conformit\u00e9 FDA<\/h2>\n
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Comment MIOMI soutient U.S. L’entr\u00e9e sur le march\u00e9<\/h2>\n
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Prochaines \u00e9tapes pour U.Sl\u2019entr\u00e9e sur le march\u00e9<\/h2>\n
Si vous d\u00e9butez :<\/h3>\n
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Si vous \u00eates d\u00e9j\u00e0 en phase de vente :<\/h3>\n
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Pr\u00eat \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer le march\u00e9 U.S ?<\/h2>\n