Il est essentiel pour les fabricants de lentilles de contact de bien comprendre les exigences en matière de certification. La FDA (États-Unis) et le marquage CE (Europe) constituent les deux certifications les plus importantes, et chacune d’entre elles est soumise à des exigences spécifiques.

Certification FDA (États-Unis)

What is FDA?

La Food and Drug Administration (FDA) américaine considère les lentilles de contact comme des dispositifs médicaux. Toutes les lentilles de contact vendues aux États-Unis doivent avoir obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA.

Exigences de la FDA

  • Notification préalable à la mise sur le marché (510(k))
  • Enregistrement d’un établissement
  • Liste des appareils
  • Réglementation relative au système qualité (21 CFR, partie 820)
  • Déclaration des dispositifs médicaux

Chronologie de la FDA

Autorisation initiale : 3 à 6 mois | Renouvellement : annuel

Certification CE (Union européenne)

Qu’est-ce que la CE ?

Le marquage CE atteste de la conformité aux exigences de l’Union européenne en matière de santé, de sécurité et d’environnement. Les lentilles de contact relèvent du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).

Exigences CE

  • Documentation technique
  • Évaluation clinique
  • Système de gestion de la qualité (ISO 13485)
  • Évaluation par un organisme notifié
  • Surveillance après la mise sur le marché

Chronologie de la CE

Certification initiale : 6 à 12 mois | Renouvellement : tous les 5 ans

Principales différences

Comparaison entre la FDA et le marquage CE

  • Couverture du marché : FDA = États-Unis uniquement | CE = plus de 30 pays européens
  • Procédure : FDA = spécifique au produit | CE = basé sur le système
  • Calendrier : FDA = procédure initiale plus rapide | CE = procédure plus longue mais plus large
  • Coût : FDA = 3 000 à 15 000 $ | CE = 15 000 à 50 000 € et plus

Lequel vous convient le mieux ?

Choisissez la FDA si :

  • Cible principalement le marché américain
  • Vous souhaitez un dédouanement initial plus rapide ?
  • Disposer d’un budget limité pour la certification

Sélectionnez CE si :

  • Cibler le marché européen
  • Vous souhaitez une couverture géographique plus étendue
  • Planifier une expansion internationale à long terme

Scénario idéal

Obtenez les certifications FDA et CE. Cela vous permettra d’accéder aux deux plus grands marchés de lentilles de contact et démontrera votre engagement en faveur de la qualité et de la sécurité.

Chez MIOMI Optical

Nous sommes titulaires des certifications FDA et CE :

  • Établissement agréé par la FDA
  • Produits portant le marquage CE (conformes au RDM)
  • Système qualité certifié ISO 13485
  • Prise en charge complète de la documentation pour l’enregistrement de marque

Contactez-nous : eye@miomi.cc | miomicon.com

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