\u00bfDesea vender lentes de contacto en los Estados Unidos? Esta gu\u00eda le explica los requisitos de registro de la FDA, los plazos y los costos para los propietarios de marcas.<\/p>\n
The U.S. La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula todos los lentes de contacto como dispositivos m\u00e9dicos de Clase II. Esto significa que cada lente de contacto vendido en los U.S. debe estar autorizado por la FDA, los fabricantes deben estar registrados ante la FDA y el incumplimiento puede resultar en el decomiso de productos o multas.<\/p>\n
Buenas noticias: si se asocia con un fabricante registrado ante la FDA como MIOMI, gran parte del trabajo previo ya est\u00e1 realizado.<\/p>\n
Todos los lentes de contacto (de color, transparentes con prescripci\u00f3n y transparentes sin prescripci\u00f3n) se clasifican como dispositivos m\u00e9dicos de Clase II que requieren la notificaci\u00f3n previa al mercado 510(k). No existe exenci\u00f3n para los lentes cosm\u00e9ticos.<\/p>\n
Su socio fabricante debe:<\/p>\n
Estado de MIOMI:<\/strong> Instalaci\u00f3n registrada ante la FDA con autorizaciones 510(k) existentes<\/p>\n Si se encuentra fuera de U.S. y vende directamente a U.S. clientes, es posible que deba designar a un U.S. agente y cumplir con los requisitos de notificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n Si usted es un U.S.-based distribuidor, debe registrar su instalaci\u00f3n ante la FDA, enumerar los dispositivos que distribuye y gestionar las quejas y la notificaci\u00f3n de eventos adversos.<\/p>\n A 510El (k) es una presentaci\u00f3n precomercial que demuestra que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo predicado comercializado legalmente.<\/p>\n Pro Tip:<\/strong> Asociarse con un fabricante registrado ante la FDA con autorizaciones 510(k) existentes le ahorra tiempo y dinero significativos.<\/p>\n Todo el etiquetado debe estar en ingl\u00e9s. Se permiten idiomas adicionales, pero no son obligatorios.<\/p>\n Estrategia de ahorro de costos:<\/strong> As\u00f3ciate con un OEM registrado ante la FDA como MIOMI. Sus autorizaciones 510(k) existentes cubren muchos dise\u00f1os de lentes comunes, lo que reduce significativamente tus costos de cumplimiento.<\/p>\n Estado de MIOMI ante la FDA:<\/strong><\/p>\n Lo que proporcionamos:<\/strong> N\u00famero de registro de la FDA para su documentaci\u00f3n de importaci\u00f3n, 510n\u00fameros de referencia (k) para sus dise\u00f1os de lentes, plantillas de etiquetado compatibles, documentaci\u00f3n t\u00e9cnica para el despacho de aduanas y soporte continuo para el informe de eventos adversos.<\/p>\n El cumplimiento de la FDA puede parecer complejo, pero con el socio adecuado es totalmente manejable.<\/p>\n MIOMI apoya a los propietarios de marcas U.Scon:<\/strong> fabricaci\u00f3n registrada ante la FDA, autorizaciones 510(k) existentes, opciones de etiquetado cumplimiento, apoyo con documentaci\u00f3n de importaci\u00f3n y orientaci\u00f3n regulatoria continua.<\/p>\nRequisitos para importadores\/distribuidores<\/h3>\n
The 510Proceso (k) explicado<\/h2>\n
\u00bfCu\u00e1ndo necesita un nuevo 510(k)?<\/h3>\n
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510Plazo y costo de (k)<\/h3>\n
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Requisitos de etiquetado de la FDA<\/h2>\n
En el bl\u00edster (etiqueta primaria)<\/h3>\n
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En la caja exterior (etiqueta secundaria)<\/h3>\n
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Proceso de importaci\u00f3n: hacer ingresar sus lentes al U.S.<\/h2>\n
Lista de verificaci\u00f3n de importaci\u00f3n paso a paso<\/h3>\n
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Problemas comunes de importaci\u00f3n<\/h3>\n
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Obligaciones de cumplimiento continuo<\/h2>\n
Requisitos anuales<\/h3>\n
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Resumen de costos: Presupuesto de cumplimiento con la FDA<\/h2>\n
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C\u00f3mo apoya MIOMI U.S. La entrada al mercado<\/h2>\n
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Pr\u00f3ximos pasos para la U.Sentrada al mercado de EE. UU.<\/h2>\n
Si reci\u00e9n est\u00e1 comenzando:<\/h3>\n
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Si ya est\u00e1 vendiendo:<\/h3>\n
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\u00bfListo para ingresar al mercado U.S?<\/h2>\n