M\u00f6chten Sie Kontaktlinsen in den Vereinigten Staaten vertreiben? Dieser Leitfaden erl\u00e4utert die FDA-Registrierungsanforderungen, Zeitpl\u00e4ne und Kosten f\u00fcr Markeninhaber.<\/p>\n
The U.S. Die Food and Drug Administration (FDA) reguliert alle Kontaktlinsen als Medizinprodukte der Klasse II. Dies bedeutet, dass jede in den U.S. verkaufte Kontaktlinse FDA-genehmigt sein muss, Hersteller FDA-registriert sein m\u00fcssen und die Nichteinhaltung zur Beschlagnahmung von Produkten oder zu Geldstrafen f\u00fchren kann.<\/p>\n
Gute Nachricht: Wenn Sie mit einem FDA-registrierten Hersteller wie MIOMI zusammenarbeiten, ist ein gro\u00dfer Teil der Vorarbeit bereits erledigt.<\/p>\n
Alle Kontaktlinsen (farbige, klare verschreibungspflichtige und klare nicht verschreibungspflichtige) werden als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft, die eine 510(k)-Pr\u00e4marktzulassungsmitteilung erfordern. Es gibt keine Ausnahmeregelung f\u00fcr kosmetische Linsen.<\/p>\n
Ihr Herstellungspartner muss:<\/p>\n
Status von MIOMI:<\/strong> FDA-registrierte Einrichtung mit bestehenden 510(k)-Genehmigungen<\/p>\n Wenn Sie ihren Sitz au\u00dferhalb der U.Shaben und direkt an U.S-Kunden verkaufen, m\u00fcssen Sie ggf. einen U.S-Bevollm\u00e4chtigten bestimmen und die Anforderungen zur Meldung medizinischer Ger\u00e4te einhalten.<\/p>\n Wenn Sie ein U.S.-based H\u00e4ndler sind, m\u00fcssen Sie Ihre Einrichtung bei der FDA registrieren, die von Ihnen vertriebenen Ger\u00e4te auflisten sowie Reklamationen und die Meldung unerw\u00fcnschter Ereignisse bearbeiten.<\/p>\n A 510(k) ist eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen, die nachweist, dass Ihr Ger\u00e4t einem rechtm\u00e4\u00dfig in Verkehr gebrachten Referenzger\u00e4t im Wesentlichen gleichwertig ist.<\/p>\n Pro Tip:<\/strong> Die Zusammenarbeit mit einem FDA-registrierten Hersteller mit vorhandenen 510(k)-Freigaben spart Ihnen erheblich Zeit und Geld.<\/p>\n Alle Kennzeichnungen m\u00fcssen auf Englisch erfolgen. Zus\u00e4tzliche Sprachen sind zul\u00e4ssig, aber nicht erforderlich.<\/p>\n Kostensenkungsstrategie:<\/strong> Arbeiten Sie mit einem FDA-registrierten OEM wie MIOMI zusammen. Dessen bestehende 510(k)-Zulassungen decken viele g\u00e4ngige Linsendesigns ab und senken Ihre Konformit\u00e4tskosten erheblich.<\/p>\n FDA-Status von MIOMI:<\/strong><\/p>\n Unsere Leistungen:<\/strong> FDA-Registrierungsnummer f\u00fcr Ihre Importdokumente, 510(k)-Referenznummern f\u00fcr Ihre Linsendesigns, konforme Kennzeichnungsvorlagen, technische Unterlagen f\u00fcr die Zollabfertigung sowie fortlaufende Unterst\u00fctzung bei der Meldung von unerw\u00fcnschten Ereignissen.<\/p>\n Die FDA-Konformit\u00e4t mag komplex erscheinen, aber mit dem richtigen Partner ist sie absolut machbar.<\/p>\n MIOMI unterst\u00fctzt U.S. Markeninhaber mit:<\/strong> FDA-registrierter Herstellung, bestehenden 510(k)-Zulassungen, konformen Etikettierungsoptionen, Unterst\u00fctzung bei Importdokumenten und fortlaufender regulatorischer Beratung.<\/p>\nAnforderungen an Importeure\/H\u00e4ndler<\/h3>\n
The 510(k)-Verfahren erl\u00e4utert<\/h2>\n
Wann ben\u00f6tigen Sie ein neues 510(k)?<\/h3>\n
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510(k) Zeitplan und Kosten<\/h3>\n
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FDA-Kennzeichnungsanforderungen<\/h2>\n
Auf der Blisterverpackung (Prim\u00e4retikett)<\/h3>\n
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Auf dem Au\u00dfenkarton (sekund\u00e4res Etikett)<\/h3>\n
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Importverfahren: So gelangen Ihre Linsen in die U.S.<\/h2>\n
Schritt-f\u00fcr-Schritt-Importcheckliste<\/h3>\n
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H\u00e4ufige Probleme bei der Einfuhr<\/h3>\n
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Fortlaufende Compliance-Verpflichtungen<\/h2>\n
J\u00e4hrliche Anforderungen<\/h3>\n
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Kostenzusammenfassung: FDA-Konformit\u00e4tsbudget<\/h2>\n
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Wie MIOMI unterst\u00fctzt U.S. Markteintritt<\/h2>\n
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N\u00e4chste Schritte f\u00fcr den U.S-Markteintritt<\/h2>\n
Wenn Sie gerade erst anfangen:<\/h3>\n
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Wenn Sie bereits vertriebsbereit sind:<\/h3>\n
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Bereit f\u00fcr den Eintritt in den U.S. Markt?<\/h2>\n